Le marché des compléments alimentaires connaît une croissance exponentielle depuis deux décennies, représentant plus de 2 milliards d’euros de chiffre d’affaires annuel en France. Cette expansion s’accompagne d’un renforcement progressif du cadre normatif, tant au niveau national qu’européen, visant à garantir la sécurité des consommateurs tout en permettant l’innovation. Entre produit de consommation courante et produit de santé, les compléments alimentaires occupent une position juridique hybride qui soulève de nombreuses questions réglementaires. La multiplication des acteurs et des canaux de distribution, notamment via internet, complexifie davantage la surveillance de ce secteur dynamique où s’entrechoquent enjeux sanitaires, économiques et consuméristes.
Définition juridique et qualification des compléments alimentaires
La définition légale des compléments alimentaires se trouve dans la directive 2002/46/CE transposée en droit français par le décret n°2006-352 du 20 mars 2006. Ces textes les définissent comme « des denrées alimentaires dont le but est de compléter un régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique ». Cette qualification juridique les distingue fondamentalement des médicaments, régis par un cadre normatif beaucoup plus strict.
La frontière entre compléments alimentaires et médicaments représente un enjeu majeur du droit applicable. La Cour de justice de l’Union européenne a développé une jurisprudence abondante sur cette distinction, notamment dans l’arrêt Hecht-Pharma (CJUE, 15 janvier 2009, C-140/07). Le critère déterminant réside dans la présentation du produit et sa fonction : si le produit est présenté comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies, il relève du statut de médicament, indépendamment de sa composition.
Cette qualification entraîne des conséquences juridiques considérables puisque le régime applicable aux médicaments impose une autorisation de mise sur le marché (AMM) préalable, alors que les compléments alimentaires bénéficient d’un système de notification beaucoup moins contraignant. Le Conseil d’État français a précisé cette distinction dans plusieurs décisions, notamment dans son arrêt du 27 avril 2011 (n°334396), rappelant que la simple allégation d’effets physiologiques ne suffit pas à qualifier un produit de médicament.
La qualification juridique détermine également l’autorité compétente pour la surveillance du produit : l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) pour les médicaments, et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) pour les compléments alimentaires, avec l’appui scientifique de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation (ANSES).
Les critères de distinction dans la jurisprudence
La Cour de cassation a développé une approche pragmatique pour distinguer les deux catégories. Dans un arrêt de la chambre criminelle du 5 mai 2015 (n°14-83.406), elle a confirmé qu’un complément alimentaire présenté comme ayant des effets sur les douleurs articulaires pouvait être requalifié en médicament par fonction. Cette requalification entraîne alors des poursuites pour exercice illégal de la pharmacie, délit puni par le Code de la santé publique.
- Critère de la présentation : allégations, conditionnement, public ciblé
- Critère de la fonction : effets physiologiques revendiqués
- Critère de la composition : présence de substances à effet pharmacologique
Le droit communautaire a progressivement harmonisé ces distinctions, mais des divergences d’interprétation persistent entre États membres, créant parfois des situations où un même produit peut être considéré comme complément alimentaire dans un pays et médicament dans un autre.
Le régime de mise sur le marché et contrôle préalable
Contrairement aux médicaments, les compléments alimentaires ne sont pas soumis à une autorisation préalable mais à un système de notification. En France, cette procédure est encadrée par l’article 15 du décret n°2006-352 qui impose aux fabricants ou distributeurs de déclarer la mise sur le marché auprès de la DGCCRF. Cette notification doit intervenir lors de la première mise sur le marché et comporter un modèle de l’étiquetage du produit.
Ce régime déclaratif s’applique différemment selon la composition du complément. Pour les produits contenant uniquement des ingrédients autorisés figurant sur les listes positives (vitamines, minéraux et plantes autorisées), la notification est une simple formalité administrative. En revanche, pour les produits contenant des substances nouvelles ou non listées, une procédure plus complexe s’applique.
Le règlement (UE) 2015/2283 relatif aux nouveaux aliments (« novel foods ») impose une autorisation préalable pour toute substance n’ayant pas fait l’objet d’une consommation significative dans l’Union européenne avant mai 1997. Cette procédure implique une évaluation scientifique par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et peut prendre plusieurs années.
Au niveau national, l’arrêté du 24 juin 2014 établit une liste de plantes autorisées dans les compléments alimentaires, avec pour certaines des restrictions d’usage ou des teneurs maximales. Cette liste, constamment mise à jour, illustre l’approche française plus restrictive que celle d’autres États membres comme l’Italie ou la Belgique.
Les divergences entre États membres et l’harmonisation progressive
Le principe de reconnaissance mutuelle, pilier du marché intérieur européen, permet théoriquement qu’un complément alimentaire légalement commercialisé dans un État membre puisse l’être dans les autres. Toutefois, l’article 36 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE) autorise des restrictions justifiées par la protection de la santé publique.
Cette situation a engendré de nombreux contentieux. La CJUE a posé des limites aux restrictions nationales, notamment dans l’arrêt Commission c/ France (C-24/00) concernant les boissons énergisantes. Elle a jugé que la France ne pouvait interdire systématiquement la commercialisation de boissons enrichies en vitamines sans évaluation au cas par cas des risques.
Pour pallier ces divergences, la Commission européenne a entrepris un travail d’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux, mais ce projet reste inachevé face aux approches nationales divergentes. Le règlement (CE) n°1925/2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires constitue néanmoins un cadre commun.
- Notification simple pour les ingrédients figurant sur les listes positives
- Autorisation préalable pour les nouveaux ingrédients (novel foods)
- Évaluation scientifique par les agences nationales ou l’EFSA
Cette architecture réglementaire complexe reflète la tension entre l’objectif de libre circulation des marchandises et la nécessité de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs.
Règles d’étiquetage et allégations de santé
L’étiquetage des compléments alimentaires constitue un aspect fondamental de leur régime juridique, régi par des dispositions spécifiques qui s’ajoutent aux règles générales applicables aux denrées alimentaires. Le règlement (UE) n°1169/2011 concernant l’information des consommateurs sur les denrées alimentaires fixe le socle commun, tandis que l’article 6 de la directive 2002/46/CE et les articles 7 à 10 du décret n°2006-352 prévoient des exigences supplémentaires.
L’étiquette d’un complément alimentaire doit obligatoirement mentionner la dénomination « complément alimentaire », le nom des catégories de nutriments ou substances, la portion journalière recommandée, un avertissement contre le dépassement de cette dose, l’indication que le produit ne se substitue pas à une alimentation variée, et un avertissement sur la nécessité de tenir le produit hors de portée des enfants.
La question des allégations nutritionnelles et de santé représente l’enjeu le plus sensible. Le règlement (CE) n°1924/2006 a révolutionné ce domaine en imposant que toute allégation soit scientifiquement fondée et préalablement autorisée. L’EFSA évalue les éléments scientifiques justifiant ces allégations, et la Commission européenne les autorise ou les rejette sur cette base.
Le règlement (UE) n°432/2012 établit une liste des allégations de santé autorisées. Par exemple, pour la vitamine C, l’allégation « contribue au fonctionnement normal du système immunitaire » est autorisée, mais uniquement si le produit contient au moins 15% de l’apport journalier de référence. Cette approche restrictive a considérablement modifié les stratégies marketing du secteur.
Interdictions et restrictions spécifiques
Certaines allégations demeurent strictement interdites, notamment celles :
- Faisant référence à la prévention, au traitement ou à la guérison d’une maladie
- Suggérant qu’une alimentation équilibrée ne fournit pas tous les nutriments nécessaires
- Évoquant une perte de poids chiffrée ou un amaigrissement rapide
- Mentionnant des témoignages de professionnels de santé recommandant le produit
La jurisprudence française et européenne a précisé progressivement les contours de ces interdictions. Dans un arrêt du 14 juillet 2017 (Verband Sozialer Wettbewerb, C-19/15), la CJUE a confirmé que même les communications adressées exclusivement aux professionnels de santé sont soumises à ces restrictions.
Le Jury de Déontologie Publicitaire (JDP), organe d’autorégulation publicitaire, a également développé une doctrine restrictive sur la publicité des compléments alimentaires, condamnant régulièrement les communications ambiguës jouant sur la confusion avec des médicaments.
L’encadrement juridique de ces allégations traduit la volonté du législateur européen d’éviter que les consommateurs soient induits en erreur par des promesses exagérées ou non fondées scientifiquement, tout en permettant une information loyale sur les bénéfices réels des produits.
Responsabilité des opérateurs et surveillance du marché
La mise sur le marché de compléments alimentaires engage la responsabilité des opérateurs à plusieurs niveaux. Le règlement (CE) n°178/2002 établissant les principes généraux de la législation alimentaire pose le principe fondamental selon lequel les exploitants du secteur alimentaire sont responsables de la sécurité des denrées qu’ils commercialisent.
Cette responsabilité se traduit par plusieurs obligations concrètes. D’abord, une obligation de sécurité : les opérateurs doivent s’assurer que leurs produits ne présentent pas de danger pour la santé des consommateurs. Le règlement (CE) n°2073/2005 fixe des critères microbiologiques stricts, tandis que le règlement (CE) n°1881/2006 établit des teneurs maximales pour certains contaminants.
Ensuite, une obligation de traçabilité : l’article 18 du règlement 178/2002 impose aux opérateurs d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels. Cette exigence est particulièrement importante en cas d’alerte sanitaire nécessitant un retrait ou un rappel de produits.
Les fabricants doivent également mettre en place des procédures de contrôle qualité adaptées. Bien que les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ne soient pas légalement obligatoires pour les compléments alimentaires (contrairement aux médicaments), elles constituent une référence professionnelle incontournable. La norme ISO 22000 relative au management de la sécurité des denrées alimentaires est fréquemment utilisée par les acteurs du secteur.
Dispositifs de surveillance et sanctions
La surveillance du marché des compléments alimentaires repose sur plusieurs dispositifs complémentaires. Au niveau national, la DGCCRF réalise des contrôles réguliers et des plans de surveillance ciblés. L’ANSES gère quant à elle un système de nutrivigilance permettant le signalement d’effets indésirables liés à la consommation de compléments alimentaires.
Ce dispositif, créé par la loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 (loi HPST), permet de détecter des signaux faibles et d’adopter des mesures préventives. Entre 2010 et 2020, plus de 5000 signalements ont été collectés, conduisant à plusieurs alertes sanitaires et retraits de produits.
Au niveau européen, le système d’alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) permet l’échange d’informations entre États membres en cas de risque identifié. En 2020, environ 15% des alertes concernaient des compléments alimentaires, principalement pour présence de substances médicamenteuses non déclarées ou de contaminants.
Les sanctions en cas d’infractions sont diverses et peuvent être administratives ou pénales :
- Mesures de police administrative : retrait, rappel, destruction des produits
- Sanctions administratives : amendes pouvant atteindre 3% du chiffre d’affaires
- Sanctions pénales : notamment pour tromperie (article L.441-1 du Code de la consommation) ou mise en danger d’autrui
La loi n°2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation (loi Hamon) a considérablement renforcé ces sanctions, introduisant notamment la possibilité d’amendes administratives substantielles prononcées directement par l’administration.
Perspectives d’évolution du cadre juridique et défis futurs
Le cadre juridique des compléments alimentaires, bien qu’ayant connu une structuration progressive depuis vingt ans, fait face à des défis considérables qui appellent des adaptations futures. La Commission européenne a engagé en 2020 un processus d’évaluation de la législation applicable, dont les résultats pourraient conduire à une refonte partielle du dispositif normatif dans les prochaines années.
Premier défi : la vente en ligne transfrontalière qui complexifie la surveillance du marché. Les plateformes de commerce électronique facilitent l’accès à des produits provenant de pays tiers, parfois non conformes aux exigences européennes. Le règlement (UE) 2017/625 sur les contrôles officiels a renforcé les pouvoirs des autorités pour les contrôles des produits importés, mais l’efficacité reste limitée face au volume des transactions.
La Cour de justice a précisé dans l’arrêt Deutscher Apothekerverband (C-322/01) que les règles nationales ne peuvent interdire la vente en ligne de compléments alimentaires légalement commercialisés dans l’UE. Cette jurisprudence, combinée au principe de reconnaissance mutuelle, facilite la circulation de produits dont la composition est autorisée dans certains États membres mais pas dans d’autres.
Second défi : l’émergence de nouvelles substances et technologies. Les nanomatériaux, par exemple, soulèvent des questions spécifiques de sécurité. Le règlement (UE) 2015/2283 les soumet à autorisation préalable, mais l’évaluation scientifique de leurs risques reste complexe. De même, l’utilisation d’extraits végétaux hautement concentrés ou d’ingrédients issus de biotechnologies pose de nouvelles questions réglementaires.
Vers une harmonisation renforcée?
Face à la fragmentation persistante du marché européen, plusieurs initiatives visent à renforcer l’harmonisation :
- Projet d’harmonisation des doses maximales de vitamines et minéraux
- Développement de listes positives communes de plantes autorisées
- Renforcement de la coopération entre autorités nationales via le réseau Food Fraud Network
La stratégie « De la ferme à la table » adoptée par la Commission européenne en 2020 prévoit également une révision du cadre applicable aux compléments alimentaires dans une perspective de durabilité et de transparence renforcée.
Les tensions entre innovation et précaution continueront de structurer l’évolution du cadre juridique. Le principe de précaution, inscrit à l’article 7 du règlement 178/2002, justifie une approche restrictive, tandis que les impératifs d’innovation et de compétitivité plaident pour une flexibilité accrue.
L’enjeu majeur pour les années à venir consistera à trouver un équilibre entre ces exigences contradictoires, tout en garantissant un niveau élevé de protection des consommateurs et une information loyale sur les bénéfices réels des produits.
La jurisprudence continuera probablement de jouer un rôle déterminant dans l’interprétation des textes existants, notamment sur la délicate frontière entre compléments alimentaires et médicaments, qui reste au cœur des enjeux réglementaires du secteur.